El Ministerio de Salud de Japón ha suspendido este jueves “como medida de precaución” el uso de 1,6 millones de vacunas de Moderna –tres lotes- después de haber hallado en varios viales “materiales extraños”. La cartera japonesa ha comunicado que se han confirmado sustancias extrañas desde el 16 de agosto en ocho sitios de vacunación y el socio japonés de Moderna, Takeda Pharmaceutical, ha instado a las instituciones a no usar ninguna dosis con anomalías.
Se ha transmitido toda esta información a nivel internacional como parte del procedimiento habitual de intercambio de información entre reguladoras, aunque “no existen lotes afectados que hayan sido distribuidos a otros países”, han apuntado fuentes del Ministerio de Sanidad. En este momento, “tanto las autoridades japonesas como las españolas están evaluando el riesgo de la presencia de estas partículas y en función de estos análisis se tomarán las medidas necesarias”.
Estas impurezas solo se detectaron en tres lotes, aunque Rovi se encarga de la producción de una gran parte de las vacunas destinadas al mercado internacional. En ese sentido, “todos los datos disponibles indican que no habría otros lotes afectados, es decir, no se ha distribuido a ningún otro país, incluida España”.
El ministerio que dirige Carolina Darias destaca que este tipo de situaciones “no son tan extraordinarias”, ya que de forma rutinaria, se hace un seguimiento de la calidad de los lotes comercializados, además las reclamaciones son “evaluadas cuidadosamente” por los laboratorios fabricantes y titulares. Éstos están legalmente obligados a informar a las autoridades competentes cuando sospechen la existencia de un defecto de calidad en lotes comercializados.
“El hecho de que se hayan detectado estas partículas quiere decir que los estrictos controles de calidad, para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna operan con normalidad”.
Asimismo, Rovi “está trabajando ya en la investigación de las causas de estos problemas de calidad para asegurarse de conocer el origen del problema, solucionarlo y evitar su recurrencia, bajo la supervisión del regulador estatal competente, es decir, la AEMPS”.
