La multinacional Moderna ha anunciado que su vacuna contra el covid-19 muestra una eficacia de la vacuna del 94,5% en el estudio de fase 3. Esta cifra supera a la anunciada por Pfizer (del 90%), pero también a la de Sputnik V, la primera vacuna rusa, que ha mostrado ser eficaz en el 92 % de los casos, según los primeros resultados.
Tal y como ha informado este lunes Moderna, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), independiente y designada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha señalado que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna, ha obtenido una eficacia del 94,5% en los primeros análisis.
Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
“El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna”, detalla la multinacional en un comunicado. En él, apunta que este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001)”.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de covid e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Respecto a los mencionados 95 casos, incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático americanos y 1 multirracial).
“El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo”, remarca Moderna. Asimismo, da cuenta que “una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada”.
Según apunta, “la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”. “Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%)”. Todos ellos “de corta duración”.
Para la multinacional “es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata” y “este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave”, ha afirmado Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
Ante estos resultados Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia en las próximas semanas.
Para finales de este año 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas y se propone fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
