La empresa española obtuvo en su día una sentencia favorable que no fue recurrida por la Comisión Europea, responsable de la EMA, pero si por Estonia y Alemania que ahora está pendiente de una resolución final del Tribunal de Justicia de la Unión Europeo (TJUE) con sede en Luxemburgo.
El presidente de la sociedad, que cotiza en bolsa, José María Fernández-Sousa y el director general, Luis Mora, han reiterado hoy en Bruselas que creen que hubo un conflicto de intereses con expertos nórdicos por el que la EMA negó la autorización al fármaco. Fuera de Europa, en Australia por ejemplo, ya cuenta con el respaldo de las autoridades farmacéuticas y se comercializa.
PharmaMar, que es una empresa especializada en tratamientos contra el cáncer con sustancias extraídas del mar, solicitó el análisis de la EPA para el Aplidin y, según sus informes, los dos ponentes que examinaron las pruebas no pusieron obstáculo alguno. Sin embargo, la EMA no lo autorizó al considerar que el beneficio-riesgo del medicamento no justificaba su comercialización.
En 2018 la empresa española demandó a la Comisión Europea, como responsable de la EMA, y el Tribunal Europeo dictaminó que había habido un conflicto de intereses y que el análisis de la sustancia no había sido correcto.
La Comisión, condenada a pagar las costas, no recurrió, pero sí lo hizo Estonia -cuyo representante se había abstenido en su día en la EMA al evaluar el producto- y después se unió Alemania.
Según los representantes de la empresa española lo que subyace tras el conflicto es la presencia de cuatro profesionales vinculados a un instituto sueco de investigación, Karolinska Institute, que fueron clave en la opinión negativa de la plitidepsina. Y a su vez tienen relación con la sociedad sueca XNK Therapeutics AB que compite con un producto, CellProtect, para el mismo tratamiento. Por eso el Tribunal consideró que había conflicto de intereses.
Ahora el abogado general acaba de presentar sus conclusiones antes de que el Tribunal Europeo revise el recurso y, según PharmaMar, reitera que Karolinska Institute no es una empresa farmacéutica -la competencia no es con el Instituto sino con la empresa vinculada a él- y que al existir varios medicamentos para el mieloma -que sigue siendo un cáncer incurable- no deberían aplicarse las reglas sobre “productos rivales” en materia de conflicto de intereses.
Aunque la opinión del abogado general no siempre es adoptada finalmente por el Tribunal la mayor parte de las veces se siguen sus indicaciones. Por esa razón los dirigentes de PharmaMar han acudido hoy a Bruselas a defender sus intereses ante el recurso de Estonia y Alemania cuya sentencia se conocerá en los próximos meses.
Si la sentencia les es favorable la EMA tendrá que volver atrás el procedimiento y si les es contraria tendría que reiniciar el proceso desde cero, aparte de que la solución propuesta ya no está protegida por una patente.
Una investigación de estas características supone alrededor de 100 millones de euros según los datos de PharmaMar. La empresa cuenta con unos 500 trabajadores actualmente y comercializa otros productos contra diferentes tipos de cáncer, algunos de los cuales cuentan con el respaldo de la EMA.
