«La FDA sigue insatisfecha con el estado de este retiro del mercado y continuamos tomando medidas para proteger la salud y la seguridad de las personas que utilizan estos dispositivos», anunció la agencia estadounidense.
La FDA cuestiona que las pruebas y análisis que Philips ha compartido hasta la fecha sean adecuados para evaluar completamente los riesgos que representan para los usuarios los dispositivos retirados del mercado, por lo que ha expresado la necesidad de realizar pruebas adicionales.
En este sentido, Philips Respironics estuvo de acuerdo con las recomendaciones de la FDA de implementar pruebas adicionales en ciertos dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño para complementar los datos de las pruebas actuales.
En los últimos dos años, Philips Respironics ha estado trabajando en cooperación con la FDA en el programa de pruebas e investigación y ha publicado actualizaciones periódicas de las pruebas según lo acordado con la FDA, ha recordado la empresa, que, junto con cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes, llevó a cabo pruebas exhaustivas.
«Basándose en los resultados hasta la fecha, Philips Respironics concluyó que no se espera que el uso de sus dispositivos de terapia del sueño produzca daños apreciables para la salud de los pacientes», ha añadido.
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