El pacto, impulsado inicialmente por la Comisión Europea en 2023, introduce cambios en los periodos de protección de datos y exclusividad de mercado, así como nuevos incentivos para medicamentos considerados prioritarios, como los antibióticos frente a la resistencia antimicrobiana.
El acuerdo llega en un contexto de preocupación creciente por la accesibilidad a los tratamientos, el coste de los fármacos innovadores y la seguridad de las cadenas de suministro en Europa.
La UE actualiza su normativa farmacéutica por primera vez en 20 años para adaptarla a los nuevos procesos de innovación y producción
Un marco para impulsar la competitividad europea
El Consejo Europeo y el Parlamento Europeo defendieron el acuerdo como una reforma estructural del sector. Según Sophie Løhde, ministra danesa de Interior y Sanidad, el nuevo marco “refuerza los incentivos para los antibióticos prioritarios, reduce la burocracia para la industria de las ciencias de la vida y protege la disponibilidad de medicamentos esenciales”.
Desde las instituciones comunitarias, un alto funcionario calificó la reforma como “generacional”, al considerar que dota a Europa de un marco regulador moderno, más adaptado a la innovación farmacéutica.
Las instituciones europeas presentan la reforma como una “reforma generacional” para reforzar la industria de las ciencias de la vida
Protección de datos y exclusividad comercial
Uno de los ejes centrales del acuerdo es el mantenimiento de amplios periodos de protección para los fabricantes. La normativa fija una base de ocho años de protección de datos, por encima de los seis años inicialmente propuestos por la Comisión Europea.
Además, se establece un año adicional de exclusividad comercial tras la autorización de comercialización en la UE, periodo durante el cual no podrán venderse medicamentos genéricos ni biosimilares.
Las empresas podrán ampliar esa protección hasta un máximo de 11 años si cumplen determinadas condiciones relacionadas con la innovación y el valor terapéutico.
La protección de datos se fija en ocho años, con posibilidad de ampliarse hasta 11 años en determinadas condiciones
Condiciones para ampliar la protección
Las compañías farmacéuticas podrán obtener hasta tres años adicionales de protección si desarrollan medicamentos que cubran necesidades médicas no cubiertas, aporten un beneficio clínico significativo frente a terapias existentes o incluyan un nuevo principio activo con ensayos clínicos realizados en varios países de la UE.
Resumen de los periodos de protección acordados:
| Tipo de protección | Duración máxima | Condiciones |
|---|---|---|
| Protección de datos base | 8 años | Automática tras la autorización |
| Exclusividad comercial | 1 año | Tras autorización de mercado |
| Extensión adicional | Hasta 3 años | Innovación, beneficio clínico o ensayos paneuropeos |
| Total máximo | 11 años | Cumplimiento de criterios |
Críticas de ONG y asociaciones de pacientes
Las organizaciones de la sociedad civil han mostrado su preocupación por el alcance de las protecciones acordadas. Desde la ONG española Salud por Derecho, Jaime Manzano advirtió de que “Europa no puede permitirse prolongar los monopolios farmacéuticos pidiendo muy poco a cambio a la industria”.
En la misma línea, la organización European Cancer Leagues (ECL) considera que los negociadores “mantuvieron en última instancia el statu quo” en los plazos de protección de datos, alertando del impacto en el acceso a tratamientos oncológicos.
Las ONG alertan de que el acuerdo mantiene protecciones elevadas que pueden retrasar el acceso a medicamentos más asequibles
Incentivos para necesidades médicas no cubiertas
Los legisladores europeos defienden que el paquete también introduce incentivos específicos para áreas con carencias terapéuticas. Entre ellas figuran las enfermedades raras, los medicamentos pediátricos y, de forma destacada, los nuevos antibióticos.
El acuerdo crea un sistema de “vales AMR” para combatir la resistencia antimicrobiana. Las empresas que desarrollen antibióticos prioritarios podrán obtener una prórroga de 12 meses de protección de patente, utilizable una sola vez y aplicable a ese medicamento o a otro fármaco de la compañía, con exclusión de los medicamentos superventas.
Facilitar la entrada de genéricos y biosimilares
Para mejorar el acceso a los medicamentos, la reforma incorpora la denominada “exención Bolar”, que permite a los fabricantes de genéricos y biosimilares realizar estudios y preparar expedientes regulatorios antes de que expire la patente, siempre que no comercialicen el producto durante ese periodo.
Esta medida pretende reducir los plazos entre el fin de la protección comercial y la llegada efectiva de alternativas más económicas al mercado europeo.
El nuevo Paquete Farmacéutico europeo se perfila así como uno de los cambios regulatorios más relevantes en la política sanitaria de la UE en las últimas décadas.
