Según la comunicación recibida, Bruselas ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin, así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.
Por ello, la Comisión observa que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento.
En consecuencia, explica la farmacéutica, para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión Europea considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin.
Asimismo, ha informado en una nota que la Comisión ha remitido a la EMA los dictámenes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para solicitar la reevaluación de la solicitud a partir del momento de la irregularidad de procedimiento detectada.
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