El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna mediante un “calendario acelerado”. De este modo, podría emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos.
“Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua”, aclara la institución en un comunicado en el que explica que durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de estudios de laboratorio que analizaron cómo la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2 (el virus que causa la enfermedad). La Agencia también examinó los datos de seguridad clínica sobre el vector viral utilizado en la vacuna.
La EMA ahora está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una CMA. La Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una CMA válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.
Esta es la cuarta solicitud de CMA para una vacuna contra el covid-19 desde el inicio de la pandemia actual. Viene después de la evaluación de EMA de las vacunas de BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
