En esta tercera fase, que contará con unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, dos en Portugal y uno de Italia, se comprobará la seguridad y eficacia de la vacuna como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones.
En esta fase se comprobará la seguridad y eficacia como dosis de refuerzo en 3.000 participantes en 20 hospitales de España, Italia y Portugal
Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
A los participantes del ensayo se les hará un seguimiento durante 52 semanas, aunque se podrán obtener datos relevantes en un plazo más breve de tiempo.
Buena respuesta inmunitaria
La nueva vacuna ha sido diseñada teniendo en cuenta las diferentes variantes y ha ofrecido una muy buena respuesta inmunitaria en la fase preclínica. Los primeros datos apuntan a que también induce una protección adecuada frente a ómicron. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, dijo ayer que era “cuestión de horas” que se conociese la resolución de la petición de HIPRA de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios, la última antes de su comercialización.
Podría estar lista este verano y la firma prevé producir 600 millones de dosis este año de su vacuna de proteína recombinante
Las previsiones de esta farmacéutica, con sede en Amer (Girona), es que la vacuna esté lista antes del verano. HIPRA tendrá este 2022 una capacidad productiva de 600 millones de dosis de la vacuna, según sus cálculos.
