La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), ha apoyado la declaración conjunta de ICMRA con la Organización Mundial de Salud (OMS) en la cual las agencias reguladoras se comprometen con una serie de medidas para promover el alineamiento de los procesos reguladores en todos los países de los medicamentos y vacunas contra COVID–19.
En vista del gran número de vacunas y tratamientos contra el coronavirus que se están desarrollando y de su posible inminente comercialización, la OMS e ICMRA han unido sus esfuerzos para mantener y promover las prácticas reguladoras «más rigurosas» basadas en pruebas científicas, mediante el apoyo al alineamiento de los procesos reguladores en todos los países. Esta declaración conjunta compromete a cada organización a llevar a cabo una serie de medidas para lograr este objetivo.
En la declaración se establece que la mejor manera de hacer frente a esos desafíos es trabajar conjuntamente para asegurar que «se mantienen los estándares científicos rigurosos existentes, de control y supervisión y, al mismo tiempo, que se permite el acceso a los pacientes a productos médicos seguros y eficaces lo antes posible».
Asimismo, las autoridades reguladoras de productos médicos, incluidos los medicamentos y vacunas, tienen la responsabilidad de «autorizar productos de calidad, seguros y eficaces basados en datos robustos y fiables». «La aprobación regulatoria debe basarse en una evaluación independiente científica del balance beneficio-riesgo», señala.
De la misma manera, se estabelce que los ensayos clínicos son «la mejor forma de reunir datos robustos y fiables sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y vacunas, que respalden la autorización de comercialización de los mismos». «Estos ensayos clínicos deben ser controlados, aleatorizados, con control de sesgos, cumplir las normas de Buena Práctica Clínica, respetar los derechos y la seguridad de los participantes de los ensayos y que puedan ser auditados», detalla.
Para garantizar que los pacientes tengan un acceso rápido a medicamentos y vacunas seguros y eficaces, la OMS y la ICMRA, junto con otras partes interesadas, incluidas instituciones de salud pública, se han comprometido a trabajar para «dar prioridad a ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados robustos y fiables», así como asegurar que los resultados sean «significativos y relevantes científicamente y los datos de seguridad suficientes procedentes de ensayos clínicos».
De la misma forma, se compartirán datos a tiempo real entre reguladores para facilitar las autorizaciones en varios países, y se pondrán en práctica procesos y políticas que utilicen los principios de agilidad reguladora por parte de los miembros de la ICMRA y los Estados Miembros de la OMS, proporcionando así ·una respuesta ágil y rápida a la emergencia mundial·.
También se comprometen a la «plena transparencia» de los resultados de los ensayos clínicos para apoyar las decisiones reguladoras, así como fomentar la confianza del público en las autoridades y en las vacunas. Otro de los puntos que se recoge es «trabajar conjuntamente para prevenir y/o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas esenciales».
Una vez se autoricen los tratamientos y vacunas contra COVID-19, la declaración establece que hay que «continuar trabajando juntos en la monitorización de su uso, para identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad y eficacia que pudiera surgir». Por último, se pide «reducir los riesgos asociados a los tratamientos no probados, así como las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro la vida de los pacientes».
La ICMRA es una coalición internacional de jefes de agencias reguladoras de medicamentos (29 autoridades reguladoras de todo el mundo, entre ellas la AEMPS como miembro asociado, así como la OMS y la Comisión Europea) y cuyo fin es alinear la dirección estratégica para la cooperación global en retos comunes como es el caso de la pandemia por COVID-19.
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