En concreto, la firma española ha comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que su socio Luye Pharma ha recibido la aprobación condicional para la comercialización del fármaco zepzelca –lurbinectedina– por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.
En este contexto, la NMPA de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.
Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).
Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.
El plan, difundido por la agencia Tasnim, incluye nueve puntos clave que buscan cerrar el…
La organización humanitaria sostiene que los dos activistas fueron trasladados a prisión después de su…
El acuerdo entre la Unión Europea y Mercosur abre una nueva etapa comercial con impacto…
La falta de información afecta a los 194 Estados miembros de la OMS analizados entre…
La decisión afecta a uno de los principales bastiones militares de EEUU en Europa, donde…
El debate sobre el mercado del alquiler vuelve a tensionar el Congreso tras la derogación…