La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó hoy el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A que se va a hacer en España, en el que participarán un total de 400 niños de entre 6 meses y 17 años de edad de varías comunidades autónomas, según anunció la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez.
La vacuna que se probará en nuestro país es la desarrollada por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK), y todos los niños participarán «de forma voluntaria» en este estudio, que podría iniciarse en próximas fechas. Los niños estarán en seguimiento durante seis meses para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento aunque, según matizó Jiménez, «esto no quita que la vacuna se pueda autorizar antes».
La titular de Sanidad explicó que la vacuna se va a probar en niños «porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y a España le han pedido que se hiciera con niños».
La ministra afirmó que el ensayo es «totalmente seguro» porque, «si que la Agencia Española del Medicamento lo autoriza, es porque tiene todos los protocolos necesarios y todos los comités de vigilancia».
De hecho, según explicó el Ministerio, la AEMPS ha evaluado «exhaustivamente» el protocolo y la información disponible sobre la vacuna mientras que un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio, lo que garantiza «la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio». Además, el ministerio también aseguró que «se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos», como el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos, según Europa Press.
