La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO de fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II ‘APLICOV-PC’ con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
Según recoge Europa Press, el ensayo de fase III ‘NEPTUNO’ reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo. El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8, y que no vuelven a ingresar por infección de covid después de 31 días.
Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por coronavirus.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
El resultado electoral en el entorno de Almaraz refuerza a los partidos que han defendido…
En concreto, Miguel Ángel Gallardo y los suyos no llegan a los 20 parlamentarios: 18,…
El sondeo dibuja un cambio profundo en el mapa político extremeño respecto a los comicios…
El informe de Sanidad se basa en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización…
El descenso de la participación se produce en las dos provincias extremeñas, aunque con distinta…
Se trata de una situación sin precedentes desde que existen registros instrumentales fiables, que arrancan…