El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que puede administrarse una dosis adicional de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna a las personas con sistemas inmunitarios debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.
La recomendación llega después de que los estudios demostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumenta la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa la COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.
Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes protegiera contra la COVID-19, la EMA explica en un comunicado que «se espera que la dosis extra aumente la protección al menos en algunos pacientes». En cualquier caso, el organismo regulador europeo apunta que «seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia». La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.
La EMA insta a distinguir entre la dosis extra para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales.
En el caso de estas últimas, el CHMP ha evaluado los datos de la vacuna de Pfizer que muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que puede considerarse la administración de dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más.
A nivel nacional, cada país puede emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los nuevos datos de eficacia y los limitados datos de seguridad. En cualquier caso, por el momento se desconoce el riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy poco frecuentes tras las dosis de refuerzo.
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