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La EMA autoriza la vacuna de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años

Vacuna

Vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech. Autor: Comunidad de Madrid

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Mundial del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech para incluir su uso en niños de entre 5 a 11 años. Esta vacuna ya estaba aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o más.

En los niños de 5 a 11 años, la dosis de esta vacuna será menor que la utilizada en los mayores de 12 años (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas.

Un estudio principal realizado en niños de 5 a 11 años demostró que la respuesta inmunitaria a la vacuna de Pfizer administrado a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en personas de 16 a 25 años.

La eficacia se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no tenían signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron el placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7% en la prevención de la covid sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación, clara la EMA en su comunicado.

Por lo tanto, la agencia concluye que “los beneficios superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave”.

La EMA enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que será la encargada de emitir una decisión definitiva.