La EMA abre la puerta a una autorización preliminar del remdesivir «en los próximos días»

El director de la Agencia Europea del Medicamento, Guido Rasi, ha abierto la puerta a una autorización preliminar en la UE del medicamento remdesivir, desarrollado por la compañía Gilead, como tratamiento para el Covid-19, aunque siempre sujeto a que sus expertos juzguen que los datos procedentes del ensayo en Estados Unidos son lo suficientemente «sólidos».

«Puede ser que sea emitida una autorización condicional en los próximos días, en función de los datos presentados y del análisis de los expertos sobre si son lo suficientemente sólidos», ha explicado el italiano ante la comisión de Medio Ambiente y Salud Pública del Parlamento Europeo.

Este tipo de autorizaciones son concedidas por la EMA a medicamentos en los que los beneficios de su uso compensan el riesgo derivado de que haya menos datos que los que normalmente se exigen para las autorizaciones completas, según explica el organismo en su página web.

Hasta ahora, la EMA ha publicado únicamente «orientaciones» sobre el uso «compasivo» del remdesivir, una opción que permite la utilización de un fármaco que todavía no tiene permiso de comercialización bajo «estrictas condiciones».

Con respecto a otros tratamientos que la EMA está estudiando, su director ha señalado que «los más rápidos» están basados anticuerpos monoclonales, pero no espera su autorización «en el corto plazo».

En relación a una eventual vacuna, Rasi ha subrayado que incluso si la EMA autorizase el uso de alguna en el futuro, el organismo no es capaz de garantizar su disponibilidad en todo el bloque comunitario. En este contexto, ha enfatizado, será «clave» desarrollar un «modelo» europeo para identificar a segmentos de población a los que se podrá ir vacunando progresivamente.

«Lo que venga no será una producción que permita la disponibilidad en todo el mundo de dosis de la vacuna. Por eso necesitamos tener un modelo holístico que todo país europeo, y quizás de fuera de Europa, con el mismo enfoque, pueda identificar en olas a las poblaciones más probables de beneficiarse y vacunarlos creando una primera línea de defensa», ha propuesto

«Un modelo sólido que todos tengan que seguir. Este enfoque racional hará que con el número de dosis podamos conseguir la más alta protección en una población grande», ha apuntado el director de la EMA.

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