El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna mediante un “calendario acelerado”. De este modo, podría emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos.
“Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua”, aclara la institución en un comunicado en el que explica que durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de estudios de laboratorio que analizaron cómo la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2 (el virus que causa la enfermedad). La Agencia también examinó los datos de seguridad clínica sobre el vector viral utilizado en la vacuna.
La EMA ahora está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una CMA. La Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una CMA válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.
Esta es la cuarta solicitud de CMA para una vacuna contra el covid-19 desde el inicio de la pandemia actual. Viene después de la evaluación de EMA de las vacunas de BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
La llegada de una masa de aire atlántico más fresco, impulsada por el paso de…
Los devastadores incendios forestales que afectan a varias comunidades han encendido la disputa política. Desde…
Cómo un deporte nacido en 1965 ha conquistado el presente con su accesibilidad, sociabilidad e…
La presión social en Israel ha alcanzado un punto crítico. La huelga nacional, acompañada de…
Galicia vive uno de los episodios más graves de incendios forestales desde que existen registros.…
La revista, conocida por su emblemática selección de la ‘Persona del Año’, busca con esta…