La Agencia Europea del Medicamento pide nueva información a AstraZeneca para poder aprobar su vacuna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha pedido a la compañía AstraZeneca, desarrolladora de una de las vacunas contra el covid-19 junto s la Universidad de Oxford, nuevos datos sobre «calidad, seguridad y eficacia» para poder autorizarla en la Unión Europea.

«Se considera que se necesita información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna para respaldar el rigor que se requiere para una autorización condicional de comercialización, y así se ha solicitado a la empresa», ha señalado la EMA en un comunicado.

El organismo regulador europeo aún no tiene una fecha para la aprobación de esta vacuna, autorizada este miércoles en Reino Unido como uso de emergencia, pero está realizando una evaluación continua, al igual que con la de Moderna, que «ha progresado en las últimas semanas».

En este contexto, el organismo regulador ha justificado por qué se ha autorizado ya en Reino Unido y no en la Unión Europea: «La EMA es consciente de que Reino Unido ha concedido una autorización temporal para el suministro de la vacuna en el marco del uso de emergencia, que es distinta de la autorización de comercialización. La EMA, sus expertos europeos y la Comisión Europea están trabajando para conseguir una autorización de comercialización condicional de las vacunas con todas las salvaguardias, controles y obligaciones que esto impone. Y garantizar que la vacuna cumple con las rigurosas normas de la UE en materia de seguridad, eficacia y calidad».

En estos momentos, la agencia está evaluando los datos sobre la vacuna como parte de un ‘rolling review’, es decir, una revisión continua. «Hasta ahora, se han evaluado algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia a partir de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El último paquete clínico se recibió el 21 de diciembre y se está analizando en estos momentos», explica la EMA.

En este mismo sentido, el regulador asegura que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ya ha evaluado los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y actualmente está evaluando los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica). Así, la EMA espera recibir más información de los ensayos clínicos en curso a partir de enero. AstraZeneca espera publicar datos provisionales de un gran ensayo en curso en Estados Unidos en el primer trimestre de 2021.

La revisión continua es uno de los instrumentos que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento y todos los documentos necesarios deben presentarse al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP revisa los datos de los estudios en curso a medida que están disponibles, antes de presentar una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar la solicitud. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a su opinión sobre si el medicamento o la vacuna deben ser autorizados o no.

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