La cifra confirma una tendencia de crecimiento sostenido y refuerza el papel del país como uno de los principales polos de investigación biomédica a nivel internacional.
Tras este nuevo registro, la AEMPS se consolida como la agencia europea con mayor volumen de autorizaciones, apoyada en una red hospitalaria amplia, una elevada participación de pacientes y un marco regulatorio ágil orientado a la innovación.
España encadena más de una década de crecimiento continuo en autorizaciones de ensayos clínicos, con un aumento del 3,44% respecto a 2024
Evolución del número de ensayos clínicos autorizados
La progresión de los ensayos clínicos en España muestra una tendencia claramente ascendente en los últimos años.
| Año | Ensayos autorizados | Variación anual |
|---|---|---|
| 2024 | 930 | — |
| 2025 | 962 | +3,44% |
Este crecimiento sostenido sitúa a España por delante del resto de países de la UE en volumen total de estudios autorizados, según la AEMPS.
Liderazgo por áreas terapéuticas
España mantiene una posición destacada no solo por número de ensayos, sino también por la diversidad de áreas terapéuticas, con especial protagonismo de la oncología y las enfermedades raras.
| Área terapéutica | Ensayos | Peso sobre el total |
|---|---|---|
| Oncología | 378 | ~40% |
| Sistema inmunitario | — | 10,5% |
| Sistema nervioso | — | 6,9% |
| Patologías cardiovasculares | — | 6,2% |
| Tracto respiratorio | — | 4,4% |
| Enfermedades raras | — | 22,5% |
La oncología concentra cerca del 40% de los ensayos autorizados en España, con una presencia muy relevante de estudios en enfermedades raras
La Agencia subraya que este liderazgo permite a los pacientes españoles acceder de forma temprana a tratamientos innovadores, especialmente en ámbitos como terapias avanzadas y medicamentos de última generación.
Papel clave en ensayos multinacionales
Otro de los pilares del liderazgo español es su capacidad para atraer ensayos clínicos multinacionales. En 2025 se autorizaron 758 estudios de este tipo, considerados decisivos para obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos.
La AEMPS destaca que estos ensayos consolidan a España como socio preferente de los promotores internacionales, gracias a su capacidad de reclutamiento y a la calidad de sus centros investigadores.
Más de tres de cada cuatro ensayos autorizados en 2025 fueron estudios multinacionales
Terapias avanzadas y fases tempranas
España también se mantiene entre los Estados miembros con mayor número de ensayos en medicamentos de terapia avanzada, con 40 estudios autorizados en 2025. La AEMPS atribuye este dato a la experiencia de sus evaluadores y a la existencia de centros de referencia especializados.
En paralelo, crece la investigación en fases tempranas, clave para el desarrollo de nuevos fármacos. En 2025 se autorizaron 244 ensayos de fase I y I/II, el 25% del total, frente al 19% registrado en 2015.
Medidas para reducir plazos y ganar eficiencia
Durante 2025, la AEMPS ha intensificado las medidas para reducir los plazos de evaluación y mejorar la eficiencia regulatoria. Entre ellas destaca la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas.
La Agencia también ha puesto en valor su liderazgo europeo en iniciativas como el procedimiento FAST-EU para ensayos clínicos multinacionales y la integración plena en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), orientado a digitalizar y optimizar los procesos regulatorios.
El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, mantiene además su apuesta por la colaboración con investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de reforzar la participación y la comprensión del valor estratégico de la investigación clínica.
