Vacuna de AstraZeneca
La Comisión Europea acelerará todos los plazos para poder autorizar en apenas tres días la comercialización de una vacuna contra la covid-19 desde el momento en que haya recibido el visto bueno científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de forma que puedan empezar a distribuirse en la UE a principios de enero.
Según han explicado fuentes comunitarias, el Ejecutivo comunitario tarda unos 67 días en autorizar una vacuna o fármaco en condiciones normales, pero la urgencia provocada por la pandemia ha obligado a Bruselas a usar toda la «flexibilidad» prevista en la normativa comunitaria para casos de urgencia.
Así, este proceso se reducirá a «alrededor de tres días» gracias a dos elementos: en primer lugar, se limitará a un día el periodo de consultas con los Estados miembros (que normalmente se prolonga durante 22 días); y en segundo lugar, se procederá a la traducción de la autorización a todos los idiomas oficiales de la UE después de que haya sido adoptada y no antes.
Con estos plazos, sería posible que la autorización para la comercialización condicional de la primera vacuna llegara a principios de enero, puesto que la EMA ya ha anunciado que prever emitir su recomendación sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech como muy tarde el 29 de diciembre.
También Moderna ha solicitado formalmente a la Agencia Europea del Medicamento este permiso preliminar de distribución, pero en este caso el dictamen del organismo comunitario se espera para el 12 de enero, por lo que la autorización por parte del Ejecutivo comunitario llegaría a mediados del próximo mes.
La EMA ha efectuado una «movilización sin precedentes» de sus recursos humanos, como ha explicado un funcionario de esta agencia europea, que además ha defendido que la autorización ‘condicional’ es la opción más sólida para el bloque en el contexto de la pandemia de coronavirus.
En particular, las autorizaciones condicionales se utilizan para dar el visto bueno a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha utilizando menos datos que los que normalmente se requieren para obtener un permiso de comercialización.
Sin embargo, esto es posible siempre que se demuestre que los beneficios derivados de la disponibilidad inmediata del medicamento o la vacuna para los pacientes superan los riesgos inherentes al hecho de que no se disponga todavía la información completa.
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