Un ensayo clínico quiere corroborar en niños y niñas los buenos resultados de un compuesto del té verde en la función cognitiva de adultos jóvenes con síndrome de Down. Los ensayos clínicos con niños son muy poco comunes, y aún más cuando se trata de enfermedades con baja prevalencia. Se espera que al iniciar el tratamiento en edades más tempranas, los resultados sean mejores y más estables en el tiempo.
Rafael de la Torre, director del Programa de Investigación en Neurociencias del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), lidera un ensayo clínico en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de un preparado dietético que contiene epigalocatequina galato (EGCG) –un compuesto natural del té verde– en la mejora del desarrollo cognitivo de niños de 6 a 12 años con síndrome de Down y que valorará también su efecto en un grupo de niños con el síndrome X-Frágil.
El ensayo clínico pediátrico se llevará a cabo simultáneamente en cinco centros sanitarios: el Hospital Niño Jesús (Madrid), el Instituto Hispalense de Pediatría (Sevilla), el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), el Hospital del Mar (Barcelona) y el Instituto Jérôme Lejeune (París).
Se trata de un estudio aleatorizado que incluirá 70 niños con síndrome de Down y también niños afectados de síndrome X-Frágil. «Hemos incluido niños con síndrome de Down y con síndrome de X-Frágil porque, aunque el origen genético de ambos síndromes es diferente, el mecanismo por el que la epigalocatequina galato proporcionaría efectos terapéuticos sería común. De ahí que pensemos que los pacientes con el síndrome X-Frágil también se podrían beneficiar», añade de la Torre.
El trabajo ha iniciado la fase de reclutamiento durante el mes de febrero de 2018 y está previsto que tenga una duración de 10 meses. Está financiado por la Fundación Mutua Madrileña y la Fundación Jérôme Lejeune y contará con el apoyo de Mara Dierssen, coordinadora del grupo de Neurobiología Celular y Sistemas del Centro de Regulación Genómica (CRG) y especialista en la neurobiología del síndrome de Down, que gracias a sus estudios preclínicos ha hecho posible este ensayo clínico.
Resultados positivos en adultos
El IMIM y el CRG presentaron el año 2016 los resultados de la fase 2 de un ensayo clínico con EGCG realizado en adultos jóvenes, de entre 16 y 34 años, con síndrome de Down.
Los resultados mostraron que los participantes que habían recibido el tratamiento con EGCG y estimulación cognitiva habían mejorado su memoria de reconocimiento visual, la atención, así como el autocontrol y el comportamiento adaptativo o autonomía en actividades del día a día. Estos cambios se podían correlacionar con cambios biológicos en su conectividad cerebral. Este estudio fue publicado en la revista Lancet Neurology.
«Fue la primera vez que un tratamiento demostraba eficacia en la mejora de algunas funciones cognitivas en personas con síndrome de Down, a pesar de que en la población adulta la plasticidad cerebral es limitada ya que el cerebro está totalmente desarrollado. Estos buenos resultados en adultos jóvenes y la seguridad del tratamiento, ha permitido el inicio de este innovador ensayo clínico en población pediátrica con el que, gracias a la mayor plasticidad del cerebro infantil, esperamos obtener aún mejores resultados y que los beneficios se mantengan durante mucho más tiempo», explica de la Torre.
Dos trastornos genéticos
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el síndrome de Down afecta aproximadamente a 1 de cada 1.000 personas en el mundo y es la causa más común de discapacidad intelectual de origen genético. Está causado por una trisomía en el cromosoma 21, es decir, que las personas con este síndrome cuentan con tres copias y no dos del cromosoma 21. La epigalocatequina galato modula la actividad de uno de los genes localizados en el cromosoma 21, el DYRK1A, que está relacionado con la plasticidad cerebral y algunas capacidades cognitivas.
El síndrome X-Frágil es un trastorno genético de transmisión familiar ligado al cromosoma X, que puede causar dificultades que pueden ir desde problemas de aprendizaje hasta una disminución en la capacidad intelectual. Afecta a 1 de cada 4.000 niños y 1 de cada 6.000 niñas.
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