La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha solicitado a todos los desarrolladores de vacunas que investiguen si su vacuna puede ofrecer protección contra cualquier nueva variante del SARS-CoV-2, como las identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y que presenten los datos pertinentes.
Asimismo, la agencia también está elaborando una guía de orientaciones para los fabricantes que planean modificar las vacunas existentes contra la Covid-19 para hacer frente estas nuevas variantes. Por ello, tal y como ha anunciado, la EMA publicará en breve un documento de reflexión en el que se expondrán los datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de las vacunas existentes a las mutaciones actuales o futuras del SARS-CoV-2 en la Unión Europea (UE).
Concretamente, las preguntas que se abordarán en este documento de reflexión son las siguientes: ¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna ya aprobada?; ¿Cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia?; ¿qué estudios puente serán necesarios para garantizar adecuadamente la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?
Con todo, pese a la preocupación existente por que estas variantes afecten a la eficacia de las vacunas autorizadas hasta ahora, desde la EMA recuerdan que una reducción de la inmunidad frente a la Covid-19 leve no se traduciría necesariamente en una menor protección frente a las formas graves de la enfermedad y sus complicaciones, aunque para ello es necesario reunir más pruebas.
Normalmente, los virus mutan cuando el material genético del virus cambia. Esto ocurre a diferentes ritmos para diferentes virus, y las mutaciones no afectan necesariamente a la eficacia de una vacuna. De hecho, según explica la EMA, algunas vacunas contra enfermedades víricas siguen siendo eficaces muchos años después de su desarrollo y proporcionan una protección duradera, como las vacunas contra el sarampión o la rubeola. En cambio, en el caso de enfermedades como la gripe, la composición de la vacuna debe actualizarse anualmente para que sea eficaz, ya que el virus muta y deja sin efecto la inmunidad anterior.
Precisamente, las variantes de la Covid-19 han estado presentes desde marzo de 2020, extendiéndose de forma constante incluso antes del inicio de las campañas de vacunación. Es por ello que la EMA está aclarando su enfoque normativo sobre las variantes de la vacuna que podrían ser necesarias para garantizar que siga habiendo vacunas eficaces, no solo para los europeos, sino para las personas de todo el mundo que están sufriendo como consecuencia de la pandemia de Covid-19.
Además, la EMA está trabajando con otras autoridades reguladoras en el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para determinar posibles cambios en la composición de las vacunas contra la COVID-19 y alinear una estrategia global. En este sentido, la EMA copresidirá una reunión sobre este tema el 10 de febrero de 2021.
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