El pasado lunes, AstraZeneca presentaba unos esperanzadores datos de eficacia de la vacuna que está desarrollando junto a la Universidad de Oxford contra el covid-19, que la situaban casi al mismo nivel de las rivales de Moderna y Pfizer. Sin embargo, según avanzan los días crece la inquietud por el modo en el que la farmacéutica británica ha realizado la lectura de los resultados de sus ensayos.
En un primer momento, los resultados parecían todo un éxito: una eficacia media del´70% al combinar tras analizarse dos diferentes regímenes de dosificación. Un grupo de participantes recibió dos dosis idénticas con un mes de diferencia, mientras que otro grupo recibió media dosis y luego una dosis completa. La eficacia para el primer grupo, más grande, fue del 62%. En el segundo subgrupo fue del 90%.
¿Por qué administrar solo media dosis? Los responsables del ensayo han admitido que fue un error y que se le dio a un número menor de participantes, haciendo que el descubrimiento de su mayor efectividad pareciera un golpe de suerte del destino.
Sin embargo, el martes, Moncef Slaoui, al frente de la Operation Warp Speed, el programa de financiación del gobierno de EEUU para el desarrollo de vacunas, reveló que el segundo subgrupo también estaba limitado a personas de 55 años o menos, un grupo demográfico con menor riesgo de desarrollar covid-19 grave.
Oxford y AstraZeneca no revelaron el desglose por edad el lunes, cuando se publicaron los resultados.
“Hay una serie de variables que debemos comprender”, apuntó Slaoui en declaraciones recogidas por Financial Times. “Aún es posible que la diferencia en la eficacia sea aleatoria”.
En un comunicado a última hora del miércoles, Oxford reconoció que una diferencia en los procesos de fabricación y medición dieron como resultado que se administrara por error media dosis en lugar de una completa a algunos de los participantes. No obstante, apuntó que se había debatido con los reguladores cuando se conoció, y se acordó utilizar dos regímenes de prueba. “Los métodos para medir la concentración ahora están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna son ahora equivalentes”, aseguró.
Como regla general, los vacunólogos suelen apuntar a la dosis más baja que aún sea efectiva, pero la eficacia de la dosis más baja aún no se explica. La profesora de Oxford Sarah Gilbert ha dicho que es posible que una dosis inicial más pequeña prepare el sistema inmunológico de una manera que imite mejor la infección natural. Pero lo cierto es que no hay precedentes de que otras vacunas se administren de esta manera.
Además, no es la única duda que ha surgido en torno a los ensayos, ya que varió en función de los países más de lo que algunos consideran prudentes. En Reino Unido, por ejemplo, a los participantes que no recibieron la vacuna contra el covid-19 se les administró una vacuna meningocócica; en Brasil recibieron un placebo de solución salina.
Estas discrepancias han llevado a la sugerencia de que los datos son demasiado irregulares para combinarlos en un único resultado de eficacia convincente, señala FT.
Un portavoz de AstraZeneca ha defendido el ensayo en declaraciones al diario británico, diciendo que se “llevó a cabo con los más altos estándares” y cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia. La compañía ha dicho que seguirá recogiendo más datos y se realizarán análisis adicionales, refinando la lectura de eficacia y estableciendo cuánto tiempo protege la vacuna contra el virus.
La vacuna de AstraZeneca y Oxford es más barata que sus rivales estadounidenses y se presenta clave para los planes de vacunación especialmente de los países de menores ingresos, temiendo en cuenta además que ofrece ventajas logísticas, ya que se mantiene en un refrigerador normal, frente a las temperaturas extremas bajo cero que exigen las candidatas estadounidenses.
