Oryzon Genomics ha anunciado que va a presentar datos de seguridad y eficacia de sus dos ensayos clínicos de vafidemstat en enfermedad de Alzheimer (EA), denominados ‘Reimagine-AD’ y ‘Etheral’, en la conferencia internacional ‘Avances en Terapias para Alzheimer y Parkinson’, AAT-AD/PD 2020, que se celebra de forma virtual del 2 al 5 de abril de 2020. Las acciones de la compañía bajaban hoy un 0,59% en el mercado continuo.
En concreto, ‘Reimagine-AD’ es un estudio de fase IIa para evaluar el efecto de vafidemstat en la agitación-agresión en pacientes con EA moderada y severa. La compañía presenta una comunicación escrita (póster electrónico) denominada ‘Seguridad y eficacia de vafidemstat en agitación y agresión relacionadas con Alzheimer: datos de 6 meses del ensayo fase II Reimagine-ad’.
Los principales hallazgos reportados se basan en que 12 pacientes fueron reclutados y tratados durante 2, 4 o 6 meses con vafidemstat (1,2 mg), evidenciado que el fármaco era seguro y bien tolerado. El tratamiento también mostró una mejora clínica estadísticamente significativa en las diversas escalas clínicas utilizadas en el estudio.
Los datos se analizaron con el test de ‘Wilcoxon’ de medidas repetidas de una sola cola para comparar las puntuaciones cognitivas/conductuales en la visita 1 (o screening) y la visita 8 (6 meses de tratamiento).
Los resultados después de seis meses de tratamiento con vafidemstat incluyen una reducción estadísticamente significativa de la agresión medida por la escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I), una reducción estadísticamente significativa de la agresión medida por la escala del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), y una reducción estadísticamente significativa de la agresión medida por la subescala agitación/agresión de 4 ítems del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Asimismo, se ha observado una mejora global estadísticamente significativa en el score total de NPI; y una mejora global estadísticamente significativa en la carga del cuidador, medida por la escala Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI). Las mejoras en agitación/agresión requirieron más tiempo en consolidarse de lo que se reportó anteriormente en las poblaciones psiquiátricas jóvenes en el ensayo ‘Reimagine’ original.
Con respecto a mediciones de eficacia que evaluaban la memoria, las capacidades de memoria/cognición medidas por el MMSE mostraron una mejora estadísticamente significativa en los 11 pacientes que completaron 2 meses de tratamiento, con 7 pacientes mejorando su MMSE, 3 con puntuaciones estables y un paciente con empeoramiento.
Sin embargo, esta mejora no se mantuvo a los 4 y 6 meses. No obstante, dos de los cuatro pacientes moderados presentaron resultados significativamente mejores a los 4 y 6 meses. Tras esta observación «anecdótica», el tratamiento en estos dos pacientes se ha extendido a 12 meses para intentar entender mejor este hallazgo.
