Tal y como ocurrió con la vacuna de AstraZeneca, la EMA concluye que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas al prospecto de la vacuna de Janssen contra el covid-19. Estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios “muy raros” de este suero.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de EEUU de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en EEUU.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. No obstante, según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señala que los trombos se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron “muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca”, apunta la EMA.
El covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte, recuerda el regulador, mientras que la posibilidad de trombos “es muy rara”, por lo que “los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención dl covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.
Eso sí, “los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de estos trombos”, señala la agencia, que no obstante “respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas”. “El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros”.
