La vacuna está en el ojo del huracán tras detectarse varios casos de trombosis en personas a las que se les había administrado una dosis, lo que ha llevado a varios países, entre ellos a España, a suspender cautelarmente sus procesos de vacunación.
La EMA ha señalado que “no hay ninguna conclusión sobre que exista un vínculo con un aumento del riesgo global de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben”, y “tampoco hay pruebas de que exista un problema relacionado con lotes específicos o lugares concretos de fabricación”.
Sin embargo, la vacuna puede estar asociada a “casos muy raros” de coágulos sanguíneos relacionados con niveles bajos de plaquetas con o sin hemorragia, señala la EMA, “incluyendo casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro”.
La agencia insiste en que se trata de “casos raros”: unos 20 millones de personas que han recibido la vacuna hasta la EMA sólo había revisado 25 casos. “No se ha demostrado una relación causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más profundo”.
El PRAC contó con la participación de expertos en trastornos sanguíneos en su revisión, y colaboró estrechamente con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA de Reino Unido. En general, el número de acontecimientos tromboembólicos notificados tras la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores a la puesta en marcha de las campañas de vacunación, “fue inferior al esperado en la población general”.
“Esto permite al PRAC confirmar que no hay un aumento del riesgo general de coágulos sanguíneos”. Sin embargo, “los pacientes deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos síndromes, y si se presentan síntomas que sugieren problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales sanitarios de su reciente vacunación”.
En ese sentido, “ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos”.
